Testy diagnostyczne jednogenowe

Firma SPECTROPOL jest oficjalnym, ekskluzywnym dystrybutorem amerykańskiej firmy biotechnologicznej Co-Diagnostics Inc. , notowanej na amerykańskiej giełdzie NASDAQ.



Co-Diagnostics jest producentem diagnostycznych testów in vitro Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).



Zestaw testowy Logon Smart ™ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) to test diagnostyczny in vitro, który wykorzystuje opatentowaną technologię CoPrimer ™ do jakościowego wykrywania RNA z koronawirusa SARS-CoV-2 (COVID-19).



Test działa przy użyciu jednoetapowego procesu łańcuchowej reakcji polimerazy odwrotnej transkryptazy (RT-PCR) w próbkach dolnych dróg oddechowych (np. Płukanie oskrzelowo-płucne, plwocina, aspiracja tchawicy), w próbkach górnych dróg oddechowych (np. Płyny nosowo-gardłowe, wymaz z nosa), oraz w surowicy pacjentów, którzy spełniają kryteria kliniczne (np. objawy przedmiotowe i podmiotowe) choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) ustalone przez WHO (WHO, 2020) i US CDC (CDC, 2020) (np. gorączka, kaszel, niewydolność oddechowa, historia podróży do Chin).


  •   Gotowy do użycia Master Mix wraz z wewnętrzną kontrolą pozytywną RNaseP w celu weryfikacji jakości próbki
  •   Kontrola pozytywna (PC), w celu zweryfikowania wydajności Master Mixu
  •   Woda wolna od nukleaz jako kontrola negatywna w celu sprawdzenia, czy mieszanka główna jest wolna od zanieczyszczeń
  • Każdy zestaw zawiera odczynniki wystarczające na 100 reakcji.



    Testy-koronawirus-COVID-19
    COVID-19; koronawirus; testy-diagnostyczne; Co-diagnostics

    SARS-CoV-2 jest wirusem odzwierzęcym, wiodącym do COVID-19, zaraźliwej choroby odzwierzęcej, która powoduje infekcje dróg oddechowych, od objawów przeziębienia po ciężkie zapalenie płuc, a czasami śmierć.

    Test Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) to test RT-PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem zastrzeżonej technologii o nazwie CoPrimers™ (Satterfield, 2014) (Poritz i Ririe, 2014) przeznaczonej do jakościowego wykrywania kwasu nukleinowego z SARS-CoV-2 w płynach dolnych dróg oddechowych (np. Płukanie oskrzelowo-płucne, plwocina, aspiracja tchawicy) i płynach górnych dróg oddechowych (np. Wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej) od osób z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi zakażenia, u których podejrzewa się obecność COVID-19. Testy są ograniczone do laboratoriów – certyfikowanych zgodnie z Clinical Laboratory Improvement Amendments z 1988 r. (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, w celu przeprowadzenia testów o dużej złożoności lub przez podobnie wykwalifikowane laboratoria spoza USA.

    Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów. Negatywne wyniki należy połączyć z obserwacjami klinicznymi, historią pacjenta i informacjami epidemiologicznymi.

    Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel laboratorium klinicznego, specjalnie przeszkolony i przeszkolony w zakresie technik PCR w czasie rzeczywistym i procedur diagnostycznych in vitro.

    ZastosowanieJakościowe wykrywanie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) szczep SARS-CoV-2, u pacjentów, którzy spełniają kryteria kliniczne dla COVID-19 (np. gorączka, duszność, historia podróży do Chin).
    Typ detekcjiGen RdRp SARS-CoV-2 odpowiedzialny za COVID-19
    Ograniczenia 9.35 x 10exp3 kopii/mL
    Czułość100%
    Swoistość100%
    PróbkaBadania na próbkach pobranych z dolnych dróg oddechowych (plwocina oskrzelowo-płucna, płukanie (BAL), aspiracja tchawicy), w górnych drogach oddechowych (płyny nosowo-gardłowe i ustno-gardłowe, wymaz z nosa) i w surowicy.
    Czas pomiaru w termocyklerze63-90 min
    System ekstrakcjiQIAamp Viral RNA Mini kit (QIAGEN): nr 52904 (50 ekstrakcji) lub 52906 (250 ekstrakcji)
    sbeadex Blood Kit (Biosearch Technologies)
    : NAP44401, NAP44410, NAP44100
    inne:
    Rotor-Gene QIAGEN    (z FAM i żółtym kanałem fluorescencyjnym np. Texas Red dye).
    Kompatybilne termocykleryqPCR thermocyclers with 2 channels capable of detecting FAM and CF610 fluorophores (Cal Fluor Red 610)
    Bio Molecular Systems (BMS) : CoDx Box, Mic qPCR Cycler
    Cole- Parmer PCRmax Eco48 Real Time qPCR System
    inne:
    Applied Biosystems™ABI QS3, 5, 7, 9, 12, 7500 FAST
    Bio-Rad CFX96
    Roche LC480
    ROX  2 channels FAM and CF610